新冠“特效药”来了！12月8日晚，国家药监局官网显示，我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。
    新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。12月9日，腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences 宣布，其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获国家药监局的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 公斤）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40公斤）适应症人群为附条件批准。
2020年3月31日，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化，之后三方成立合资公司腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。
效果如何？

受试者住院和死亡率均显著降低
    此次获批是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。结果显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%）。
    截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
    清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示，“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。”
深圳市第三人民医院肝病研究所张政所长表示，“我们的研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。”

新冠“特效药”对变异株效果如何？
    对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，目前腾盛博药尚未公布相关消息。
不过，参与BRII-196和BRII-198联合疗法研究的清华大学教授张林琦今年在接受澎湃新闻采访时表示，“在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究进行的国家主要的流行株以德尔塔（Delta）病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同时也证明对这些突变株保持了很好的活性，且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。”
    对于未来上述中和抗体联合疗法的研究方向，张林琦透露，“临床研究包括需要基础研究和临床试验相互协同配合，基础研究主要从抗体抑制病毒的机理，如何更大发挥药物抗病毒活性，在体内发挥作用的长久性，以及针对于不同变异株的广谱性方面，将继续开展研究。未来对于上述联合疗法在预防方面的应用，也会开展相应的工作。”
来源：健康时报